수출중소기업
국제인증지원센터 인허가 전문상담 참여기업 모집 공고
상시보건복지부
상시 신청출처: 보건복지부
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- 마지막 확인
- 2026. 07. 10.
원문 출처: 보건복지부 (정부 공식)
최종 확인일: 2026. 7. 10. · 정부 공식 자료를 바탕으로 keepioo 가 정리·구조화한 안내입니다. 공식 신청·확인은 출처 사이트에서 진행해 주세요.
이 정책을 한눈에
keepioo 정리이 정책은 의료기기를 제조하는 기업에게 해외 인허가 상담을 지원하는 제도입니다.
해외 인허가에 관심이 있는 중소기업 또는 신생 의료기기 제조업체가 주 대상입니다.
신청 시 인허가 전문가와의 상담을 위한 자격 요건을 미리 체크하지 않으면 참여가 어려울 수 있습니다.
관련하여, CE MDR이나 FDA 인증 같은 특정 시장의 요구 사항에 대한 정보도 미리 연구하고 준비하면 상담 효과를 극대화할 수 있습니다.
신청 전에 알아두면 좋은 점
keepioo 안내이용 팁
이 프로그램을 통해 의료기기 제조기업은 해외 인허가에 대한 전문적인 상담을 받을 수 있어, 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 됩니다. 특히, 맞춤형 상담을 통해 각 제품의 인허가 필요사항을 정확히 파악할 수 있습니다.
자주 묻는 거절 사유
신청 시 기업의 규모나 제품군에 따라 자격이 제한될 수 있습니다. 또한, 신청서 작성 시 정확한 정보를 기재하지 않으면 거절될 수 있으니 주의해야 합니다.
신청 체크리스트
신청 전 기업의 의료기기 관련 인허가 현황과 제품 특성을 충분히 정리해두어야 합니다. 또한, 상담을 원하는 특정 이슈나 질문 목록을 준비하는 것이 좋습니다.
공고 내용 (정부 원문)
한국의료기기협동조합에서 의료기기 국제인증지원센터 사업의 일환으로 의료기기 제조기업의 해외 인허가 애로사항 해소 및 글로벌 시장 진출 지원을 위한「의료기기 인허가 전문상담」 참여기업을 모집합니다. 본 전문상담은 의료기기 해외 인허가 전문가(인허가 컨설턴트, 인증기관 심사원 등)와의 1:1 맞춤형 상담을 통해 기업의 제품 특성과 인허가 현황을 검토하고, 해외 인허가 취득 과정에서 발생하는 애로사항에 대한 해결방안을 함께 검토하는 프로그램입니다. 평소 CE MDR, FDA 등 해외 인허가 준비 과정에서 어려움을 겪고 계신 의료기기 제조기업의 많은 관심과 신청 바랍니다. ☞ 의료기기 제조기업 ☞ 해외 인허가 관련 전반(시장진출, 인허가 전략, 기술문서, 임상, 품질시스템 등) 대면 또는 온라인(화상) 상담 지원
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