이 정책은 무엇인가요?

2026년 바이오 의료기기 해외 진출 지원 제로트러스트 기반구축사업은 해외 시장 진출을 목표로 하는 경쟁력 있는 바이오 의료기기 제조 중소기업을 위한 기술 지원 제도입니다. 산업통상자원부의 바이오산업기반구축사업의 일환으로, 국내 의료기기 제품의 글로벌 인허가 대응력을 강화하고 해외 수출을 확대할 수 있도록 돕습니다.

신청 자격 한눈에

• ✓ 해외 시장 진출을 목표로 하는 바이오 의료기기 제조 중소기업 (HWSW)
• ✓ FDA, MDR 등 해외 인증을 준비 중인 의료기기 제조기업
• ✓ 신제품 출시 및 수출 확대를 계획 중인 기업
• ✗ 일반적인 국내 시장 중심의 기업은 지원 대상이 아닙니다.

누가 받을 수 있나요?

지원 대상 기업 조건

이 사업은 글로벌 시장으로 도약하고자 하는 역량 있는 바이오 의료기기 제조 중소기업을 주된 대상으로 합니다. 특히, 제품의 잠재적 사용 오류 개선 및 유용성 강화를 통해 해외 인허가 장벽을 넘고자 하는 기업에 집중적으로 지원합니다. 해외 인증(예: FDA, MDR)을 준비 중이거나, 신제품 출시를 통해 해외 수출을 확대하려는 계획을 가진 기업이라면 이 사업의 문을 두드려 볼 수 있습니다.

지원 분야 및 내용

• 바이오 의료기기 내구성 설계 검토 및 강도/피로도 시험 지원
• ISO 13485에 따른 설계 산출물 작성 지원
• 바이오 의료기기 IEC60601 series 시험 지원
• 이 외에도 제품의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 다양한 기술적 지원이 제공됩니다.

어떤 지원을 받을 수 있나요?

본 사업은 단순히 자금을 지원하는 것을 넘어, 기업의 글로벌 역량을 실질적으로 강화하는 데 초점을 맞춥니다. 수요 기업과 공급 기관의 매칭을 통해 전문 기관으로부터 직접적인 기술 지원을 받을 수 있습니다. 예를 들어, 제품의 내구성 설계 검토부터 강도 및 피로도 시험, ISO 13485 표준에 따른 설계 산출물 작성 지원, 그리고 IEC60601 series와 같은 국제 표준 시험 지원까지, 해외 진출에 필수적인 기술적 난관을 해소하는 데 도움을 받을 수 있습니다. 이러한 지원은 국내 의료기기 제품이 해외 시장에서 성공적으로 안착할 수 있는 기반을 마련해 줍니다.

어떻게 신청하나요?

본 사업은 상시 지원으로 모집 공고가 진행됩니다. 따라서 기업은 필요한 시점에 맞춰 신청할 수 있습니다.

1. 사업 공고 확인 및 준비: 비즈인포(Bizinfo) 등 공식 채널에서 최신 공고를 확인하고, 기업의 지원 필요성을 명확히 할 수 있는 사업 계획서 등 필요한 서류를 준비합니다.
2. 온라인 또는 방문 신청: 공고에 명시된 신청 방법에 따라 온라인 시스템을 통해 신청하거나, 필요한 경우 담당 기관에 직접 방문하여 신청 절차를 진행합니다.
3. 심사 및 선정 통보: 제출된 서류를 바탕으로 기업의 해외 진출 준비도 및 사업 계획의 타당성 등을 심사합니다. 심사 결과는 개별적으로 통보됩니다.
4. 지원 서비스 연계: 선정된 기업은 수요에 맞는 공급 기관과 매칭되어 필요한 기술 지원 서비스를 받게 됩니다.

신청 전에 반드시 공식 신청 페이지에서 최신 공고문과 제출 서류 목록을 확인하시기 바랍니다. 정책 내용이나 신청 절차는 변경될 수 있으므로, 정확한 정보는 공식 출처에서 확인하는 것이 중요합니다.

놓치지 말아야 할 점

이 사업은 단순히 기술 지원을 넘어, 국내 바이오 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 한 단계 높이는 데 기여합니다. 특히 제로트러스트 기반 구축이라는 측면에서 보안 및 신뢰성 강화에 대한 중요성도 내포하고 있습니다. 상시 모집이라는 점을 활용하여, 해외 진출을 준비하는 기업이라면 시기를 놓치지 말고 적극적으로 참여를 검토해 볼 것을 권장합니다. 기업의 상황에 맞는 최적의 지원을 받기 위해, 사업단과의 충분한 상담을 통해 구체적인 지원 내용을 조율하는 것이 중요합니다.

더 알아보기

더 자세한 맞춤 정책은 나에게 맞는 정책 찾기에서 조건 몇 개만 입력하면 바로 확인할 수 있어요. 이 사업에 대한 더 자세한 정보 및 신청은 공식 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.